A Food and Drug Administration (FDA) – agência de saúde dos Estados Unidos equivalente à Anvisa – aprovou este mês o uso de um novo medicamento para o tratamento do Alzheimer. O lecanemab, que será comercializado com o nome de Leqembi, é a primeira droga que demonstrou retardar o declínio cognitivo de pacientes com quadros iniciais e leves da doença.
O medicamento desenvolvido pela farmacêutica japonesa Eisa em parceria com a americana Biogen, é um anticorpo monoclonal administrado por infusão intravenosa a cada duas semanas. As empresas calculam que os pacientes terão que desembolsar US$ 26,5 mil ao ano para seguir o tratamento, cerca de R$ 135 mil.
É a primeira vez que uma medicação age na base do Alzheimer, visando a redução das placas de proteína amiloide associadas ao acometimento da doença. Especialistas acreditam que este pode ser o ponta-pé para mais estudos de desenvolvimento de remédios destinados à cura da doença responsável pela maioria dos casos de demência no mundo.
Os medicamentos disponíveis até o momento focam no tratamento sintomático, ou seja, o alívio dos sintomas. A comunidade médica espera que a comercialização do novo remédio contribua para diminuir o avanço do declínio cognitivo em pacientes diagnosticados, garantindo mais autonomia a eles por mais tempo.
Embora as evidências sejam animadoras, o uso do lecanemab divide opiniões devido ao risco de efeitos colaterais graves. “Os resultados parecem bastante encorajadores, mas precisamos ser cautelosos até que os dados sejam revisados corretamente”, pondera a neurologista Denise França, do Hospital Sírio-Libanês.
Em 2021, um outro anticorpo monoclonal também causou alvoroço da medicina. O Aduhelm foi aprovado pelo FDA mesmo depois de um comitê de consultores independentes e um conselho de altos funcionários da agência norte-americana votarem contra, afirmando não haver evidências suficientes de comprovassem sua segurança e eficácia.
A comunidade científica afirma que a decisão acelerada, sem clareza sobre o desfecho dos pacientes, foi dada após pressão da indústria farmacêutica.
Estudo com lecanemab
Cerca de 1,8 mil pessoas de 50 a 90 anos de idade com comprometimento cognitivo leve ou demência leve devido ao Alzheimer foram acompanhadas por 18 meses durante o estudo clínico do lecanemab. Eles foram divididos em dois grupos: um recebeu o tratamento com o medicamento e o segundo, um placebo. Aqueles que experimentaram a medicação tiveram um declínio cognitivo 27% mais lento do que os participantes do grupo controle.
“Quando olhamos para o dado, é um número elevado, mas não ficou claro se o próprio paciente tem a percepção de melhora na qualidade de vida e na sua rotina”, ressalta Denise.
A neurologista explica que o tempo do estudo é curto para afirmar se os resultados serão sustentados ou não. Além disso, a pesquisa não analisou os resultados em pessoas com a doença em estágios mais avançados e causou efeitos colaterais graves em alguns dos voluntários.
Efeitos colaterais graves
Alguns dos participantes do estudo desenvolveram lesões cerebrais graves. Ao menos três pessoas morreram após sofrerem inchaço ou hemorragias cerebrais. Contudo, a fabricante não confirma a relação entre os casos e a medicação.
O rótulo do lecanemab deve trazer um aviso sobre o risco do desenvolvimento de um tipo de inchaço ou sangramento cerebral. Ele também deve recomendar o acompanhamento do paciente com exames de ressonância magnética nos seis meses iniciais do tratamento.
Apesar dos efeitos observados, o neurologista Joy Snider, um dos autores do estudo, avalia os resultados com otimismo. “Sou do lado de que não é perfeito, mas é um passo na direção certa”, disse.
O neurologista Alberto Espay, da Universidade de Cincinnati, tem opinião contrária. Ele foi coautor de um documento com outros 11 acadêmicos que sinalizaram desconforto com a aprovação do lecanemab pelo FDA.
“Acho que esse medicamento não deveria ser aprovado pela falta de segurança vista com os efeitos colaterais”, afirmou Espay em uma entrevista dada pouco antes da aprovação do FDA.
Cura para o Alzheimer?
Os tratamentos não são destinados à cura do Alzheimer, e sim para desacelerar o desenvolvimento da doença. Porém, os pesquisadores acreditam que os novos estudos abrem caminho para mais pesquisas com esta abordagem.
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