A vacina para a Monkeypox, doença popularmente conhecida como “varíola dos macacos”, teve prorrogada a sua liberação para ser aplicada pelo Ministério da Saúde. A medida parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e permite o uso do imunizante por mais seis meses. A decisão foi aprovada por unanimidade pela diretoria do órgão regulador.
Dessa forma, segue reconhecida a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos ou Imvanex. Trata-se do mesmo composto, que tem nomes diferentes nos EUA e na Europa. Ele é fabricado na Dinamarca e na Alemanha pela empresa Bavarian Nordic A/S.
“O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C e -40°C. A prorrogação da dispensa temporária e excepcional é válida por mais seis meses e se aplica somente ao Ministério da Saúde, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa”, explica o Ministério da Saúde.
Relatora da decisão na Anvisa, a diretora Meiruze Freitas considerou ainda haver circulação do vírus da Monkeypox no Brasil e no mundo, falta de medicamento registrado no país para tratamento da doença, ocorrência de mortes ocasionadas pela Monkeypox e falta de alertas internacionais que contraindiquem o uso da vacina.
A pasta ainda informa que 49 mil doses da vacina Jynneos, adquiridas por meio da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), não foram utilizadas. Os estoques são de responsabilidade do próprio Ministério da Saúde.
A dispensa de registro da vacina Jynneos ou da vacina Imvanex foi concedida pela primeira vem em 26 de agosto de 2022, pela própria Anvisa. Até o momento, não há nenhuma vacina registrada ou autorizada no Brasil com a indicação de prevenção da Mpox, sendo o imunizante fabricado pela Bavarian Nordic aprovado por outras autoridades reguladoras consideradas de referência pela
Anvisa, como o FDA dos EUA ou o EMA da Europa.
